TESTING SERVICES
廣州醫捷檢測技術服務有限公司為廣州醫捷醫療器械技術服務有限公司旗下全資控股子公司，檢測領域包括醫療器械、醫療器械包裝、潔凈室（區）、化妝品、食品及其他衛生用品等，涵蓋微生物檢測、環氧乙烷殘留量檢測、潔凈室（區）檢測、無菌屏障系統測試等。公司致力于為客戶提供精準、公信、專業、高效的檢測服務，目前已榮獲中國合格評定國家認可委員會頒發的CNAS證書，并榮獲廣東省市場監督管理局頒發的CMA證書。
TESTING FIELDS
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 醫療器械 | 無菌檢查 | GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 |
GB/T 19973.2-2025 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 | ||
ISO11737-2:2019 Sterilization of heslth care products-Microbiological methods-Part2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process | ||
| 《中國藥典》（2025年版）四部通則1101 | ||
| 美國藥典-國家處方集（2022年生效）通則71 | ||
| 歐洲藥典11.0版 2.6.1 | ||
| 微生物限度檢查 | 《中國藥典》（2025年版）四部通則1105/1106 | |
| 美國藥典-國家處方集 （2022年生效）通則61 | ||
| 歐洲藥典11.0版 2.6.12 | ||
ISO11737-1:2018 Sterilization of health care products-Microbiological methods-Part1:Determination of a population of microorganisms on products | ||
GB/T 19973.1-2023 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定 | ||
| 細菌內毒素 | GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部：生物學試驗方法 | |
| 《中國藥典》（2025年版）四部通則1143 | ||
| 美國藥典-國家處方集（2022年生效）通則85 | ||
YY/T 0618-2017 醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗 | ||
ANSI/AAMI ST72:2019 Bacterial endotoxins-Test methods,routine monitoring,and alternatives to batch testing | ||
ISO 11737-3:2023 Sterilization of health care products-Microbiological methods- Park3 Bacterial endotoxin testing | ||
| 環氧乙烷殘留量 | GB/T 14233.1-2022 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部：化學分析方法 | |
GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 | ||
ISO 10993-7:2008/Amd1:2019 Biological evaluation of medical devices-Part7:Ethylene oxide sterilization residuals | ||
| 氯乙醇（2-氯乙醇）含量 | GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 | |
ISO 10993-7:2008/Amd1:2019 Biological evaluation of medical devices-Part7:Ethylene oxide sterilization residuals |
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
| 醫療器械包裝 | 加速老化試驗 | YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| ASTM F1980-2021 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Deviced | ||
| 密封泄漏 | YY/T 0681.4-2021 無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ASTM F1929-2023 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration | ||
| 密封強度 | YY/T 0681.2-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F88/F88M-2023 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials | ||
| 密封完整性 | YY/T 0681.11-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性 | |
| ASTM F1886/F1886M-2016 Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection | ||
| 無約束包裝抗內壓破壞 | YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內壓破壞 | |
| ASTM F1140 F1140M-13(Reapproved2020) Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages | ||
| 內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F2096-11(Reapproved 2019) Standard Test Methods for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurizationg(Bubble Test) |
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
| 藥品包裝材料 | 微生物限度檢查 | 《中國藥典》（2025年版）四部通則1105/1106 |
| 無菌檢查 | 《中國藥典》（2025年版）四部通則1101 |
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 潔凈室（區） | 溫度/相對濕度 | GB 50591-2010附錄E.5 潔凈室施工及驗收規范 |
GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
GB51110-2015附錄C.6/C.7 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
GB/T25915.3-2024 附錄B.8/B.9 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 風量 | GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范 | |
GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 風速 | GB 50591-2010 附錄E.1 潔凈室施工及驗收規范 | |
GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
GB51110-2015附錄C.2 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
GB/T 25915.3-2024 附錄B.4 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
| 截面平均風速 | YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法 | |
| 換氣次數 | GB 50591-2010附錄E.1 潔凈室施工及驗收規范 | |
GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
GB/T 25915.3-2024附錄B.4 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈-室（區）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 靜壓差 | GB 50591-2010附錄E.2 潔凈室施工及驗收規范 | |
| GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
| GB51110-2015附錄C.3 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
| GB/T25915.3-2024 附錄B.5 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法 | ||
| ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 懸浮粒子濃度 | GB 50591-2010附錄E.4 潔凈室施工及驗收規范 | |
| GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
| GB/T25915.3-2024 附錄B.1 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法 | ||
GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法 | ||
GB51110-2015附錄C.1 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
| GB/T25915.1-2021附錄A 潔凈室及相關受控環境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級 | ||
| ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration | ||
| YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈-室（區）的測試方法 | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 沉降菌 | GB 50591-2010附錄E8 潔凈室施工及驗收規范 | |
| GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
| GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 | ||
| YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈-室（區）的測試方法 | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| GB51110-2015附錄C.16 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
| 浮游菌 | GB 50591-2010附錄E.8 潔凈室施工及驗收規范 | |
| GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法 | ||
GB51110-2015附錄C.16 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
| GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈-室（區）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 照度 | GB 50591-2010附錄E.7 潔凈室施工及驗收規范 | |
| GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
| GB51110-2015附錄C.10 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
| YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈-室（區）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 | ||
| 噪聲 | GB 50591-2010附錄E.6 潔凈室施工及驗收規范 | |
| GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | ||
| GB51110-2015附錄C.9 潔凈廠房施工及質量驗收規范 | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 |
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
| 化妝品 | 菌落總數 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版）第五章 2 |
| 《化妝品微生物標準檢驗方法 細菌菌落總數測定》GB 7918.2-1987 | ||
| 霉菌和酵母菌 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版）第五章 6 | |
| 耐熱大腸菌群 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版）第五章 3 | |
| 銅綠假單胞菌 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版）第五章 4 | |
| 金黃色葡萄球菌 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版）第五章 5 | |
| 環氧乙烷 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版）第四章 2.21 | |
| 甲基環氧乙烷 |
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 一次性使用衛生用品 | 細菌菌落總數 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B2 |
| 初始污染菌 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B2 | |
| 大腸菌群 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B3 | |
| 綠膿桿菌 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B4 | |
| 金黃色葡萄球菌 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B5 | |
| 溶血性鏈球菌 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B6 | |
| 真菌菌落總數 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B7 | |
| 真菌定性 | 《一次性使用衛生用品衛生標準》 GB 15979-2024 附錄B8 |
| 檢測領域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 食品 | 細菌總數 | GB 4789.2-2022 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 |
| 霉菌和酵母菌 | GB 4789.15-2016 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數 | |
| 大腸菌群 | GB 4789.3-2016 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數 | |
| 金黃色葡萄球菌 | GB 4789.10-2016 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 |
| 具體內容 | |
|---|---|
| 簡介 | 輻照滅菌是利用電離輻射產生的電磁波殺死大多數物質上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物。 X射線和γ射線能使其它物質氧化或產生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打斷氫鍵、使雙鍵氧化、破壞環狀結構或使某些分子聚合等方式，破壞和改變生物大分子的結構，從而抑制或殺死微生物。 |
輻照滅菌劑量設定 相關標準 | ISO 11137-2:2013/GB18280.2-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 ISO 11737-1:2018 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定 ISO 11737-2:2019 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
| 輻照滅菌服務范圍 | 醫療器械、藥品、化妝品、食品、包裝材料、玩具、包裝材料等 |
BUSINESS ACCEPTANCE PROCESS
填寫委托單
樣品提供（現場送樣、郵寄、現場抽樣）
委托單審核確認
樣品確認和接收
樣品登記入冊
實驗室接收樣品、檢測、出具檢測報告
樣品處理（包括檢余樣品、留樣等）
收到檢測費后，發放檢測報告
TRAINING SERVICES
廣州醫捷多年來深耕于無菌醫療器械檢測領域，在微生物檢測、環氧乙烷殘留量檢測、潔凈室（區）檢測、無菌屏障系統測試、檢測設備確認等方面具有豐富的實踐經驗，已舉辦多期有關無菌醫療器械檢測的培訓班，培訓主題涉及微生物基礎知識、無菌試驗、微生物限度檢查、車間潔凈度檢測以及環氧乙烷殘留量檢測等多個方面知識內容，幫助企業檢驗人員全面準確理解最新法規標準變化及要求，掌握無菌醫療器械相應的檢測技術，助力企業提高自身檢驗水平。
結合理論知識與實踐操作的培訓，學員順利通過考核后，將為其頒發培訓合格證書。
IMPARTIALITY STATEMENT
為維護本公司檢驗工作的誠信、獨立和公正性，持續滿足CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025:2017）、RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》及相關的認可要求和法律法規等要求，為客戶提供“精準、公信、專業、高效”的檢測分析服務，特做出如下公正性聲明：
一、本公司及其人員遵守國家相關法律法規的規定，客觀獨立、公平公正、誠實信用的開展檢驗檢測活動，恪守職業道德，承擔社會責任。
二、本公司對所有委托檢驗均持科學、公正的態度，檢驗人員獨立開展檢驗工作，不受其他方面的壓力影響，堅決抵制妨礙檢測分析工作公正性的行為，管理者承諾不對檢測分析工作進行不恰當干預，確保檢測分析工作的公正性和獨立性。
三、本公司不斷改進和完善檢驗檢測質量管理體系，嚴格執行現行的技術標準、規范要求，確保檢驗檢測數據的真實、客觀、準確，不出具虛假的檢驗檢測報告。
四、本公司遵守從業規范，在資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍內，依據相關標準或技術規范規定的程序和要求，出具檢驗檢測報告。
五、本公司保證對委托方技術資料、圖紙和數據嚴格保密，切實保護客戶機密信息和所有權。
六、本公司對此公正性聲明的真實性負責，并接受來自社會的監督和投訴。
—— 廣州醫捷檢測技術服務有限公司
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