Regulatory & QMS Consulting Services
主要為國內外醫療器械企業提供質量法規咨詢服務，包括產品整改、注冊策略咨詢、創新申請、體系輔導、注冊申報、上市后支持等產品生命全周期服務，致力于加速醫療器械產品研發進程。我們的團隊包括多位精通醫療器械法規注冊、醫療器械質量管理體系以及無菌醫療器械滅菌包裝技術的專家，多次主導并成功通過全球主要國家主管當局（如NMPA、FDA、KFDA、巴西等）和第三方認證機構的檢查和審核，具有豐富的實戰經驗。
CONSULTING SERVICES
法規事務-法規咨詢
法規政策解讀
注冊策略咨詢
產品分類界定
體系/注冊問題解答
檢測咨詢
注冊/備案資料審核
法規事務-國內醫療器械注冊
I類備案/變更備案
II/III類首次注冊
II/III類延續注冊
II/III類變更備案
II/III類變更注冊
臨床試驗審批
說明書變更
醫療器械證書補辦/糾錯/注銷
其他綠色通道申請，如創新申請、優先審批、應急審批等
法規事務-海外醫療器械注冊
歐盟CE認證（MDR）
美國FDA注冊（列名、510K、PMA）
日本PMDA注冊
加拿大HC注冊
澳大利亞TGA注冊
質量體系
ISO13485:2016標準體系輔導
GMP體系輔導
國內注冊人制度輔導
GSP體系輔導
FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告
醫療器械單一審核項目（MDSAP）輔導
其他定制化的質量體系咨詢和培訓
設計開發控制
風險管理
過程確認
包裝系統評估（包括包裝過程確認）
公共系統確認
滅菌過程確認及日?？刂疲↖SO11137、ISO11135 ）
潔凈廠房和實驗室設計咨詢
實驗室咨詢服務（微生物檢測培訓、潔凈車間檢測、環氧乙烷殘留檢測、檢測設備確認等）
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